Art. 332 – São infrações sanitárias, para os efeitos desta Lei a desobediência ou a inobservância ao disposto nas normas legais e regulamentares e outras que, por qualquer forma, se destinem a promover, proteger, preservar e recuperar a saúde;

Art. 333 - Responderá pela infração quem, por ação ou omissão, lhe deu causa, concorreu para sua prática ou dela se beneficiou, além dos responsáveis legais e administrativos ou os proprietários dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário mencionados nesta Lei.

§ 1º - Salvo a causa decorrente de caso fortuito, força maior ou proveniente de eventos ou circunstâncias imprevisíveis que vierem a determinar avaria, deterioração ou alteração de locais, produtos e atividades sujeitos ao controle sanitário, não exclui a responsabilidade por infração sanitária a intenção, a natureza, a efetividade e a extensão dos efeitos do ato;

§ 2º - Os fornecedores de produtos e serviços sujeitos ao controle sanitário respondem solidariamente pelos vícios de qualidade e quantidade que os tornem impróprios ou inadequados para o consumo;

§ 3º - As convenções particulares, relativas à responsabilidade por infração sanitária, não podem ser opostas à Vigilância Sanitária para modificar a definição legal da pessoa sujeita às obrigações sanitárias correspondentes;

§ 4º – Respondem pela infração sanitária as pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, bem como quaisquer associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, com ou sem personalidade jurídica, ainda que exerçam atividade temporária ou eventual;

Art. 334 - É competente o fiscal de saúde municipal se a infração sanitária ou seu resultado ocorreu ou poderia ocorrer, no todo ou em parte, na circunscrição do município;

Art. 335 – Constituem infrações sanitárias, ressalvadas as previstas na legislação federal, estadual e sem prejuízo do disposto no art. 332 desta Lei:

§ 1º - São infrações sanitárias relativas a documentos e assemelhados:

I – construir, instalar, fazer funcionar estabelecimento sujeito ao controle sanitário sem autorização, permissão, licença, cadastramento ou credenciamento junto ao órgão sanitário competente;

II – não proceder a requerimento de autorização, permissão ou licença junto ao órgão sanitário competente ou requerê-los para atividade diversa daquela efetivamente exercida;  

III – não possuir carimbos, livro ou assemelhado de acordo com o que preceitua a legislação sanitária;

IV - deixar de apresentar ou entregar livro, documentos e informações relativos a produtos, estabelecimentos e serviços sujeitos ao controle sanitário ou apresentá-los contrariando normas legais e regulamentares;

V – não possuir manual de boas práticas, procedimentos operacionais e assemelhados, atualizados e acessíveis aos funcionários, ou contrariando normas legais e regulamentares;

VI - praticar atos da cadeia da produção ao consumo relacionados a produto sujeito ao controle sanitário sem registro, comprovante de isenção de registro, ou contrariando o disposto em normas legais e regulamentares pertinentes;

VII - fraudar, falsificar, ou adulterar declarações, laudos, atestados, registros, livros, receitas ou quaisquer outros documentos exigidos pela legislação sanitária, ou emiti-los contrariando normas legais e regulamentares;

VIII – não possuir relatórios ou laudos técnicos, atualizados e satisfatórios, relativos aos serviços com raios-x para fins diagnósticos ou terapêuticos ou possuí-los contrariando normas legais e regulamentares;

IX - deixar de realizar a escrituração de drogas, medicamentos e preparações magistrais e oficinais, ou realizá-las contrariando normas legais e regulamentares;

X – emitir ou possuir nota fiscal, recibo, registros, cadastros, bancos de dados, documentos e assemelhados sem as informações exigidas pela legislação sanitária, ou contrariando normas legais e regulamentares;

XI – emitir receituário, prontuários, laudos, atestados e assemelhados de natureza médica, odontológica ou veterinária, com caligrafia ilegível, com dados incompletos, em desobediência à Denominação Comum Brasileira – DCB e ao sistema de classificação oficial de doenças ou contrariando normas legais e regulamentares;

XII - manter, em farmácias, drogarias, ervanarias e congêneres, receituários em branco, carimbos médicos ou outros que possam indicar a prescrição ou venda irregular;

 XIII – deixar de notificar ao SUS municipal as doenças de notificação compulsória, os casos de infecção hospitalar, doenças veiculadas através de banco de sangue, de sêmen, de leite humano, de tecidos, de órgãos e surtos de doenças transmitidas por alimentos, por veiculação hídrica, zoonoses, bem como boletins de morbidade hospitalar;

XIV – deixarem os estabelecimentos que congreguem crianças, creches e estabelecimentos congêneres de exigir, no momento da matrícula a apresentação do comprovante de imunização;

XV - deixarem os estabelecimentos de saúde onde ocorram nascimentos de preencher o formulário da Declaração de Nascidos Vivos, ou deixar de enviá-lo ao órgão do SUS competente;  

XVI–deixarem os profissionais de saúde, de comunicar de imediato às autoridades competentes os efeitos nocivos causados por produtos ou serviços sujeitos ao controle sanitário;

XVII - fazer funcionar estabelecimento sujeito ao controle sanitário sem possuir Projeto Arquitetônico ou Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, aprovados pelo órgão de Vigilância Sanitária;

XVIII - deixar de afixar autorização, licença, permissão, placas, cartazes, procedimentos, normas, dentre outros, em local visível ao público ou aos trabalhadores, ou contrariando normas legais e regulamentares;

XIX - deixar o estabelecimento sujeito ao controle sanitário de formalizar as atividades prestadas por terceiros por meio de contrato, nota fiscal ou documento equivalente.

XX - deixar de manter arquivado documentos pelo prazo definido nas normas legais e regulamentares.

XXI - realizar transação de produtos sujeitos ao controle sanitário com estabelecimento que não possua autorização, permissão ou licença do órgão sanitário competente e/ou desacompanhados de nota fiscal ou recibo.

I - Instalar, ou fazer funcionar estabelecimento sujeito ao controle sanitário contrariando as normas legais e regulamentares;

II - expor, armazenar ou transportar produto sujeito ao controle sanitário em local inadequado, de forma não organizada, comprometendo sua integridade;

III – alterar a fabricação, composição, nome ou demais elementos de produto objeto de registro ou alterar as atividades para as quais o estabelecimento foi autorizado, permissionado ou licenciado sem autorização do órgão sanitário competente;

IV – praticar atos da cadeia da produção ao consumo envolvendo produto sujeito ao controle sanitário deteriorado, vencido, nocivo, interditado, contaminado, alterado, fraudado, ou que contenham agentes patogênicos, teratogênicos, ou substâncias prejudiciais à saúde, ou contrariando normas legais e regulamentares;

V – deixar de rotular e/ou embalar produto sujeito ao controle sanitário ou fazê-los contrariando normas legais e regulamentares;

VI – deixar de identificar, segregar e descartar produtos sujeitos ao controle sanitário que estejam contaminados, em mau estado de conservação ou acondicionamento, alterado, deteriorado, avariado, adulterado, fraudado, falsificado, com prazo de validade expirado ou que contenham agentes patogênicos, teratogênicos, perigosos, aditivos proibidos, ou quaisquer substâncias prejudiciais à saúde;

VII – dar destino final a drogas e/ou medicamentos sujeitos a controle especial sem autorização prévia da Vigilância Sanitária;

VIII - praticar atos da cadeia da produção ao consumo envolvendo produto sujeito ao controle sanitário sem observância dos cuidados necessários e sem controle e registro dos fatores de risco ou exigidos pelas normas legais e regulamentares;

IX – deixar o fabricante, detentor, proprietário, representante ou distribuidor de retirar de circulação o produto sujeito ao controle sanitário que não atenda às exigências sanitárias, que seja prejudicial à saúde ou que produza efeito nocivo inesperado, bem como deixar de comunicar tais fatos à Vigilância Sanitária ou deixar de divulgar, através dos meios de comunicação de grande circulação, as ocorrências que impliquem em risco à saúde da população, danos ao meio ambiente e ações corretivas ou saneadoras aplicadas;

X - reaproveitar embalagem de alimentos e bebidas para o acondicionamento de saneantes, medicamentos, agrotóxicos, correlatos, ou embalagem de produto potencialmente nocivo à saúde ou que traga impressa essa proibição, ou contrariando normas legais e regulamentares;

XI – praticar atos da cadeia da produção ao consumo envolvendo produto sujeito a controle sanitário perigoso, tóxico, explosivo, inflamável, corrosivo, emissor de radiações ionizantes, entre outros, contrariando normas legais ou regulamentares;

XII – manter fluxo que possibilite contaminação cruzada e/ou fluxo desordenado relativo aos serviços e produtos sujeitos ao controle sanitário, aos trabalhadores e ao público em geral;

XIII - deixar o estabelecimento sujeito ao controle sanitário de internação ou convívio coletivo de possuir meios de controle, prevenção e tratamento de infestações por ectoparasitos. 

XIV - reciclar resíduos infectantes gerados por estabelecimento de assistência à saúde;

XV - deixar de implementar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, o Manual de Boas Práticas e assemelhados, ou fazê-lo contrariando as normas legais e regulamentares.  

XVI - instalar serviços de abastecimento de água e de remoção de dejetos em desacordo com normas legais e regulamentares;

XVII - deixar de tratar, segundo os padrões da Organização Mundial de Saúde - OMS, a água distribuída na rede de abastecimento público do Município ou fazê-lo contrariando normas legais e regulamentares;

XVIII – utilizar água que não atenda aos padrões de potabilidade, ou contrariando normas legais e regulamentares;

XIX - instalar ou manter iluminação, ventilação, exaustão ou condicionamento de ar em desacordo com as normas legais e regulamentares;

XX – atribuir ou divulgar informação ou propaganda relativa a produto, serviço ou atividade sujeitos ao controle sanitário que seja proibida, falsa, enganosa ou que induza o consumidor a erro quanto à natureza, à espécie, à função, à origem, à qualidade ou à identidade, ou contrariando normas legais e regulamentares;

XXI – dispensar e/ou aviar receita em desacordo com a prescrição médica, odontológica, veterinária, ou contrariando normas legais e regulamentares;

XXII – dispensar e/ou aviar medicamento, droga e correlatos sujeitos à prescrição médica, sem observância dessa exigência ou contrariando normas legais e regulamentares;

XXIII – dispensar e/ou aviar medicamentos e/ou substâncias sujeitos a controle especial com receitas e/ou notificações de receita incorretamente preenchidas e/ou rasuradas ou contrariando normas legais e regulamentares;

XXIV – dispensar e/ou aviar medicamentos e/ou substâncias sujeitos a controle especial sem retenção de receitas e/ou notificações de receita ou distribuí-los sem emissão de nota fiscal;

XXV– manter no estabelecimento estoque de medicamentos e/ou substâncias sujeitos a controle especial sem nota fiscal ou receita;

XXVI – realizar fracionamento de drogas e/ou medicamentos contrariando normas legais e regulamentares;

XXVII – realizarem as distribuidoras de medicamentos e/ou correlatos transações comerciais entre si ou não possuindo credenciamento dos titulares dos registros dos produtos;

XXVIII - executar procedimentos típicos de assistência à saúde em local público sem autorização, licença ou permissão da autoridade sanitária;

XXIX – utilizar, como fonte de substâncias imunobiológicas, órgão ou tecido de animal doente, estressado, emagrecido ou que apresente sinais de decomposição;

XXX – expor à venda ou comercializar medicamento ou produto sujeito ao controle sanitário cuja distribuição seja gratuita, ou distribuírem o escritório de representação, estabelecimento industrial farmacêutico ou seus representantes comerciais amostras grátis de medicamentos a quem não seja cirurgião-dentista, médico ou médico veterinário, ou contrariando normas legais e regulamentares;

XXXI - prestar serviço de aplicação de injetáveis ou vacinas, colocação de brinco ou piercing contrariando normas legais e regulamentares;

XXXII - proceder à coleta, processamento, utilização de sangue e hemoderivados ou desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando as normas legais e regulamentares;

XXXIII - comercializar sangue e derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios, tecidos, bem como qualquer substância ou parte do corpo humano, ou utilizá-los, contrariando as normas legais e regulamentares vigentes;

XXXIV - deixar de observar as normas de biossegurança e bioética, ou observá-las contrariando normas legais e regulamentares;

XXXV – prestar serviços com raios-x para fins diagnósticos e ou terapêuticos sem implementar o programa de proteção radiológica;

XXXVI – executar procedimentos com raios-x para fins diagnósticos e ou terapêuticos em desacordo com as normas legais e regulamentares;

XXXVII - deixar de observar as normas de controle de infecções relacionadas aos serviços de assistência à saúde, ou observá-las contrariando normas legais e regulamentares;

XXXVIII - obstar, retardar, dificultar a ação fiscal e/ou desacatar a autoridade sanitária;

XXXIX - deixar de executar, dificultar, ou opor-se à execução de medidas sanitárias destinadas à preservação e à manutenção da saúde ou à prevenção de doenças transmissíveis e sua disseminação, ou opor-se à exigência ou à execução de provas imunobiológicas;

XL - manter objetos alheios à atividade ou fora de uso no estabelecimento, atividade ou serviço sujeito ao controle sanitário;

XLI - não possuir local reservado para a guarda de produtos sujeitos a controle sanitário que devam ser mantidos separados.

XLII - proceder à cremação de cadáveres ou dar-lhes outro destino, contrariando as normas legais ou regulamentares;

XLIII - deixar o estabelecimento sujeito ao controle sanitário de comunicar o encerramento de suas atividades ao órgão sanitário;

XLIV – praticar atos da cadeia da produção ao consumo de produto ou estabelecimento sujeito ao controle sanitário contrariando normas legais e regulamentares;

XLV - transgredir qualquer norma legal ou regulamentar destinada a promoção, recuperação e proteção da saúde;

§ 3° - São infrações sanitárias relativas a instalações físicas e veículos:

I - fazer funcionar estabelecimento sujeito ao controle sanitário sem entrada independente, ou com comunicação direta com residência ou outro estabelecimento;

II - praticar atos da cadeia da produção ao consumo envolvendo produtos agrotóxicos, desinfestantes, saneantes, explosivos, radiativos, inflamáveis, nocivos ou perigosos à saúde em áreas contíguas à residência ou outro estabelecimento, causando-lhe prejuízos ou agravos, ou contrariando normas legais e regulamentares;

III - fazer funcionar ou manter estabelecimento sujeito ao controle sanitário com iluminação, ventilação e exaustão inadequadas e/ou com instalação física em desacordo com as normas legais e regulamentares;

V - executar procedimentos típicos de assistência à saúde em locais não destinados e projetados para este fim ou contrariando normas legais e regulamentares;

VI - executar obra ou reforma sem observância dos padrões de higiene de forma a colocar em risco a qualidade e segurança dos produtos sujeitos ao controle sanitário;

VII - deixar o estabelecimento sujeito ao controle sanitário de assistência à saúde de possuir depósito de material de limpeza, sala de utilidades ou expurgo dotados de todos os acessórios exigidos pelas normas legais e regulamentares;

VIII - deixar o estabelecimento sujeito ao controle sanitário de manter rigorosa limpeza, conservação e organização em suas dependências ou veículos, quando for o caso, ou contrariando normas legais ou regulamentares;

I - fazer funcionar estabelecimento sujeito ao controle sanitário com materiais, equipamentos, móveis e artigos em número insuficiente, em precárias condições de higiene, manutenção, conservação ou organização, dando-lhes destinação diferente da original ou com qualquer outra condição que possa comprometer a eficácia ou a segurança da atividade desenvolvida;

II - deixar de realizar a limpeza e desinfecção, ou realizá-la utilizando-se de metodologia não-reconhecida cientificamente, ou contrariando normas legais e regulamentares;

III – deixar de realizar a esterilização, ou realizá-la utilizando-se de metodologia não-reconhecida cientificamente, ou contrariando normas legais e regulamentares;

IV - deixar de identificar os materiais esterilizados, ou fazê-lo contrariando normas legais e regulamentares;

V - deixar de executar os métodos de controle da eficácia do processo de esterilização, ou fazê-lo contrariando normas legais e regulamentares;

VI – deixar de realizar a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos;

VII – deixar de proceder à calibração dos equipamentos e ou instrumentos de medição ou fazê-lo contrariando normas legais e regulamentares;

VIII- não manter abastecidos os suportes de papel toalha, sabonete líquido e assemelhados;

I – praticar atos da cadeia da produção ao consumo sem a assistência de responsável técnico legalmente habilitado;

II – fazer funcionar estabelecimento sujeito ao controle sanitário sem a assistência do responsável técnico em número ou horário insuficiente para a execução da atividade exercida, ou na sua ausência;

III - exercer profissão, ocupação ou encargo relacionado com a promoção, proteção e recuperação da saúde sem a habilitação legal;

IV - delegar o exercício de atividade sujeita ao controle sanitário à pessoa que não possua habilitação legal, ou que não foi designada formalmente pelo responsável técnico, quando for o caso, ou fazê-los contrariando normas legais e regulamentares;

V - fazer funcionar estabelecimento sujeito ao controle sanitário com profissionais, que exerçam atividade técnica ou auxiliar relacionada à saúde, em número insuficiente ao atendimento da demanda, sem qualificação profissional, sem habilitação legal, ou sem registro no órgão de classe competente;

VI - fazer funcionar estabelecimento sujeito ao controle sanitário com profissionais em número insuficiente ao atendimento da demanda, sem capacitação, sem habilitação legal ou sem registro no órgão de classe competente;

VII - deixar de realizar treinamento periódico dos funcionários ou deixar de registrar os treinamentos;

VIII - deixar o executor de atividade sujeita ao controle sanitário de proceder à higienização ou anti-sepsia, ou fazê-la em desacordo com as normas legais e regulamentares;

IX - deixar aquele que possuir o dever legal de fazê-lo de notificar ao SUS Municipal os agravos à saúde do trabalhador de notificação compulsória;

X – deixarem aqueles envolvidos na prática de atos da cadeia da produção ao consumo de se apresentar em condições de saúde e higiene adequadas às atividades desenvolvidas, ou contrariando normas legais e regulamentares;

XI – fabricar, comercializar ou utilizar instrumentos, máquinas, equipamentos, aparelhos ou produtos para processo produtivo que ofereçam risco a saúde do trabalhador;

XII - deixar o estabelecimento sujeito ao controle sanitário de viabilizar os exames médicos admissional, periódico, de mudança de função, de retorno ao trabalho e demissional;

XIII – deixar o estabelecimento sujeito ao controle sanitário de implementar, fornecer ou repor os equipamentos de proteção individual e coletivo, bem como deixar de instruir formalmente os trabalhadores quanto ao uso e manutenção desses, ou fazê-los em desacordo com as normas legais e regulamentares;

XIV - fazer uso inadequado dos equipamentos de proteção individual;

XV – deixar o estabelecimento sujeito ao controle sanitário de atender a ordem de prioridades estabelecidas pelo art.75, desta lei;

XVI - executar obra ou reforma sem observância dos padrões de higiene indispensáveis à saúde do trabalhador e do público em geral, ou contrariando normas legais e regulamentares;

XVII – fazer uso de insumos e produtos em qualquer fase do processo produtivo, sem rotulagem e sem as informações previstas na Ficha de Informação de Segurança dos Produtos Químicos - FISPQ ou documento equivalente;

XVIII – deixar de apresentar comprovante de imunização dos funcionários conforme o Programa Nacional de Imunização;

XIX - manter condição de trabalho que ofereça risco para a saúde do trabalhador e para o público em geral;

§ 6º São infrações sanitárias relativas ao controle de zoonoses:

I - deixar o estabelecimento sujeito ao controle sanitário de possuir controle de pragas e vetores urbanos de acordo com as normas legais e regulamentares;

II - impedir a eutanásia de animal portador de zoonoses, confirmada por laudo laboratorial definitivo;

III – manter animal em estabelecimento sujeito ao controle sanitário;

IV - criar, manter ou reproduzir animais proibidos ou que pela sua espécie ou quantidade causem insalubridade, incomodidade, ou contrariando normas legais ou regulamentares;

V – deixar de apresentar atestado de vacinação obrigatória;

VI - executar controle de pragas ou aplicar produto ou substância potencialmente nocivo à saúde sem os procedimentos necessários à proteção dos circunstantes e do publico em geral, ou contrariando normas legais regulamentares;

VII - construir ou manter em funcionamento estabelecimento sujeito ao controle sanitário sem suprimento de água potável, tratamento e disposição adequados de esgotos sanitários e resíduos sólidos;

VIII - deixar o proprietário ou possuidor de imóvel de mantê-lo limpo, capinado, com reservatórios e outros que acumulem água devidamente tampados, impedindo qualquer condição que propicie o aparecimento de animais sinantrópicos;